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Resulta que la predicción de Elon Musk sobre la FDA no se hizo realidad en solo un mes. Después de que la compañía supuestamente rechazara las propuestas de la FDA en marzo, la FDA aprobó el jueves la solicitud de Neuralink para comenzar las pruebas en humanos de su prototipo de interfaz cerebro-computadora (BCI) Link.
Fundada en 2016, Neuralink tiene como objetivo comercializar una interfaz de neurocomputadora (NCI) en una amplia gama de aplicaciones médicas y terapéuticas, desde la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y lesiones de la médula espinal (SCI) hasta el control neuronal de prótesis y la capacidad de “rebobinar recuerdos o cargarlos en robots”, como prometió el CEO de Neuralink, Elon Musk, en 2020. Los NCI esencialmente convierten los impulsos eléctricos analógicos de su cerebro (controlados con electrodos delgados como un cabello delicadamente tejidos en la materia gris) en 1 y 0 digitales que las computadoras pueden entender. Debido a que el NCI debe implantarse quirúrgicamente en el cerebro de un paciente, la FDA, que regula dichas tecnologías, requiere que las empresas realicen pruebas de seguridad exhaustivas antes de otorgar la aprobación para el uso comercial.
En marzo, la FDA rechazó la solicitud de Neuralink para comenzar los ensayos en humanos, supuestamente en parte porque todos los animales de prueba continuaron muriendo después de que se implantó el prototipo NCI. Según documentos internos obtenidos por Reuters en diciembre, más de 1.500 animales han muerto desde 2018 durante el desarrollo del NCI de Neuralink. El Inspector General del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) ha iniciado una investigación sobre las acusaciones.
La reticencia de la FDA también fue provocada por preocupaciones sobre el diseño y la función de la interfaz cuando se implanta en un ser humano. “Las principales preocupaciones de seguridad de la agencia estaban relacionadas con la batería de litio del dispositivo; la posibilidad de que los diminutos cables del implante migren a otras áreas del cerebro; y si el dispositivo podría retirarse sin dañar el tejido cerebral y, de ser así, cómo podría retirarse”, actual y dijeron exfuncionarios empleados de Neuralink en una entrevista con la agencia Reuters en marzo.
Aunque Neuralink recibió la aprobación de la FDA para comenzar el estudio, la empresa aún no está buscando voluntarios. Este es el resultado del increíble trabajo del equipo de Neuralink en estrecha colaboración con la FDA y es un primer paso importante que algún día permitirá que nuestra tecnología ayude a muchas personas”, tuiteó Neuralink el jueves. “Nuestro ensayo clínico aún no está abierto. a la inscripción . ”
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