 Link.){kind=link}
Si scopre che la previsione di Elon Musk sulla FDA non si è avverata solo per circa un mese. Dopo che la società avrebbe rifiutato le proposte della FDA a marzo, giovedì la FDA ha approvato la domanda di Neuralink per iniziare i test sull'uomo del suo prototipo di interfaccia cervello-computer (BCI) Link.
Fondata nel 2016, Neuralink mira a commercializzare un'interfaccia neurocomputer (NCI) in un'ampia gamma di applicazioni mediche e terapeutiche, dalla riabilitazione da ictus e lesioni del midollo spinale (SCI) al controllo neurale delle protesi e alla capacità di "riavvolgere i ricordi o caricarli in robots” ”, come aveva promesso il CEO di Neuralink Elon Musk nel 2020. Gli NCI convertono essenzialmente gli impulsi elettrici analogici del tuo cervello (monitorati con elettrodi sottili come capelli delicatamente intrecciati nella materia grigia) in 1 e 0 digitali che i computer possono capire. Poiché l'NCI deve essere impiantato chirurgicamente nel cervello di un paziente, la FDA, che regola tali tecnologie, richiede alle aziende di condurre test approfonditi sulla sicurezza prima di concedere l'approvazione per l'uso commerciale.
A marzo, la FDA ha respinto la richiesta di Neuralink di iniziare la sperimentazione umana, secondo quanto riferito in parte perché tutti gli animali sperimentali hanno continuato a morire dopo l'impianto del prototipo NCI. Secondo documenti interni ottenuti da Reuters a dicembre, più di 2018 animali sono stati uccisi dal 1 durante lo sviluppo dell'NCI di Neuralink. L'ispettore generale del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) ha avviato un'indagine sulle accuse.
La riluttanza della FDA è stata anche provocata dalle preoccupazioni circa il design e la funzione dell'interfaccia quando viene impiantata in un essere umano. “I principali problemi di sicurezza dell'agenzia riguardavano la batteria al litio del dispositivo; la possibilità di migrazione di minuscoli fili di impianto in altre aree del cervello; e se il dispositivo può essere rimosso senza danneggiare il tessuto cerebrale e, in tal caso, come", hanno detto a Reuters a marzo dipendenti attuali ed ex di Neuralink.
Sebbene Neuralink abbia ricevuto l'approvazione della FDA per iniziare lo studio, la società non sta ancora cercando volontari. Questo è il risultato dell'incredibile lavoro del team Neuralink in stretta collaborazione con la FDA ed è un primo passo importante che un giorno consentirà alla nostra tecnologia di aiutare molte persone". ha scritto Neuralink su Twitter di giovedì. "Le iscrizioni per la nostra sperimentazione clinica non sono ancora aperte".
Leggi anche: