 Link.){kind=link}
מסתבר שהתחזית של אילון מאסק לגבי ה-FDA לא התגשמה רק כחודש. לאחר שעל פי הדיווחים החברה דחתה את הצעות ה-FDA במרץ, ה-FDA אישר ביום חמישי את הבקשה של Neuralink להתחיל בניסויים בבני אדם של אב הטיפוס של ממשק המוח-מחשב Link (BCI).
נוירלינק, שנוסדה ב-2016, שואפת למסחר ממשק נוירו-מחשב (NCI) במגוון רחב של יישומים רפואיים ותרפויטיים, החל משיקום שבץ ופגיעות חוט שדרה (SCI) ועד לשליטה עצבית של תותבות והיכולת "להריץ זיכרונות אחורה או להעמיס אותם לתוך רובוטים."", כפי שהבטיח מנכ"ל Neuralink, אילון מאסק ב-2020. NCIs למעשה ממירים את הדחפים החשמליים האנלוגיים של המוח שלך (המנוטרים באמצעות אלקטרודות דקות שיער שזורות בעדינות בחומר האפור) ל-1 ו-0 דיגיטליים שמחשבים יכולים להבין. מכיוון ש-NCI חייב להיות מושתל במוח של מטופל, ה-FDA, המסדיר טכנולוגיות כאלה, דורש מחברות לבצע בדיקות בטיחות מקיפות לפני מתן אישור לשימוש מסחרי.
במרץ, ה-FDA דחה את בקשתו של Neuralink להתחיל בניסויים בבני אדם, על פי הדיווחים בין השאר משום שכל חיות הניסוי המשיכו למות לאחר השתלת אב הטיפוס NCI. על פי מסמכים פנימיים שהגיעו לידי רויטרס בדצמבר, יותר מ-2018 בעלי חיים נהרגו מאז 1 במהלך פיתוח ה-NCI של Neuralink. המפקח הכללי של משרד החקלאות האמריקאי (USDA) פתח בחקירה על ההאשמות.
חוסר הרצון של ה-FDA נבעה גם מחששות לגבי העיצוב והתפקוד של הממשק כאשר הוא מושתל באדם. "דאגות הבטיחות העיקריות של הסוכנות היו לגבי סוללת הליתיום של המכשיר; אפשרות של הגירה של חוטי שתלים זעירים לאזורים אחרים במוח; והאם ניתן להסיר את המכשיר מבלי לפגוע ברקמת המוח, ואם כן, כיצד", אמרו עובדי Neuralink בהווה ובעבר לרויטרס במרץ.
למרות ש- Neuralink קיבלה את אישור ה-FDA להתחיל במחקר, החברה עדיין לא מחפשת מתנדבים. זו התוצאה של העבודה המדהימה של צוות Neuralink בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA והיא צעד ראשון חשוב שיאפשר יום אחד לטכנולוגיה שלנו לעזור לאנשים רבים". כתב Neuralink בטוויטר ביום חמישי. "ההרשמה לניסוי הקליני שלנו עדיין לא נפתחה".
קרא גם: