 Link.){kind=link}
Het blijkt dat de voorspelling van Elon Musk over de FDA pas na ongeveer een maand uitkwam. Nadat het bedrijf naar verluidt de voorstellen van de FDA in maart had verworpen, keurde de FDA donderdag de aanvraag van Neuralink goed om te beginnen met menselijke proeven van zijn Link brain-computer interface (BCI) prototype.
Neuralink, opgericht in 2016, heeft tot doel een neurocomputerinterface (NCI) op de markt te brengen in een breed scala van medische en therapeutische toepassingen, van revalidatie bij een beroerte en dwarslaesie (SCI) tot neurale controle van protheses en de mogelijkheid om "herinneringen terug te spoelen of ze in te laden". robots.”, beloofde Elon Musk, CEO van Neuralink, in 2020. NCI's zetten in wezen de analoge elektrische impulsen van uw hersenen (gecontroleerd met haardunne elektroden die subtiel in de grijze massa zijn geweven) om in digitale 1-en en 0-en die computers kunnen begrijpen. Omdat NCI chirurgisch in de hersenen van een patiënt moet worden geïmplanteerd, vereist de FDA, die dergelijke technologieën reguleert, dat bedrijven uitgebreide veiligheidstests uitvoeren alvorens goedkeuring te verlenen voor commercieel gebruik.
In maart verwierp de FDA de aanvraag van Neuralink om proeven op mensen te beginnen, naar verluidt gedeeltelijk omdat alle proefdieren bleven sterven nadat het prototype NCI was geïmplanteerd. Volgens interne documenten die in december door Reuters zijn verkregen, zijn er sinds 2018 meer dan 1 dieren gedood tijdens de ontwikkeling van Neuralink's NCI. De inspecteur-generaal van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA) is een onderzoek gestart naar de beschuldigingen.
De terughoudendheid van de FDA werd ook ingegeven door zorgen over het ontwerp en de functie van de interface bij implantatie bij een mens. “De belangrijkste veiligheidsoverwegingen van het bureau waren de lithiumbatterij van het apparaat; de mogelijkheid van migratie van kleine implantaatdraden naar andere delen van de hersenen; en of het apparaat kan worden verwijderd zonder het hersenweefsel te beschadigen, en zo ja, hoe”, vertelden huidige en voormalige Neuralink-medewerkers in maart aan Reuters.
Hoewel Neuralink FDA-goedkeuring heeft gekregen om met de studie te beginnen, is het bedrijf nog niet op zoek naar vrijwilligers. Dit is het resultaat van het ongelooflijke werk van het Neuralink-team in nauwe samenwerking met de FDA en is een belangrijke eerste stap waardoor onze technologie op een dag veel mensen kan helpen.” schreef Neuralink op Twitter op donderdag. "Inschrijving voor onze klinische proef is nog niet open."
Lees ook: