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Acontece que a previsão de Elon Musk sobre o FDA não se concretizou em apenas cerca de um mês. Depois que a empresa supostamente rejeitou as propostas do FDA em março, o FDA aprovou na quinta-feira o pedido da Neuralink para iniciar testes em humanos de seu protótipo de interface cérebro-computador (BCI) Link.
Fundada em 2016, a Neuralink visa comercializar uma interface de neurocomputador (NCI) em uma ampla gama de aplicações médicas e terapêuticas, desde a reabilitação de acidente vascular cerebral e lesão medular (SCI) até o controle neural de próteses e a capacidade de “rebobinar memórias ou carregá-las em robôs.” ”, como prometeu o CEO da Neuralink, Elon Musk, em 2020. Os NCIs basicamente convertem os impulsos elétricos analógicos do seu cérebro (monitorados com eletrodos finos, delicadamente entrelaçados na massa cinzenta) em 1s e 0s digitais que os computadores podem entender. Como o NCI deve ser implantado cirurgicamente no cérebro de um paciente, o FDA, que regula essas tecnologias, exige que as empresas realizem testes de segurança extensivos antes de conceder a aprovação para uso comercial.
Em março, o FDA rejeitou o pedido da Neuralink para iniciar testes em humanos, supostamente em parte porque todos os animais de teste continuaram a morrer depois que o protótipo NCI foi implantado. De acordo com documentos internos obtidos pela Reuters em dezembro, mais de 2018 animais foram mortos desde 1 durante o desenvolvimento do NCI da Neuralink. O Inspetor Geral do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) iniciou uma investigação sobre as alegações.
A relutância da FDA também foi motivada por preocupações sobre o design e a função da interface quando implantada em um ser humano. “As principais preocupações de segurança da agência eram sobre a bateria de lítio do dispositivo; a possibilidade de migração de minúsculos fios de implantes para outras áreas do cérebro; e se o dispositivo pode ser removido sem danificar o tecido cerebral e, em caso afirmativo, como”, disseram funcionários e ex-funcionários da Neuralink à Reuters em março.
Embora a Neuralink tenha recebido a aprovação do FDA para iniciar o estudo, a empresa ainda não está buscando voluntários. Este é o resultado do incrível trabalho da equipe Neuralink em estreita cooperação com o FDA e é um primeiro passo importante que um dia permitirá que nossa tecnologia ajude muitas pessoas”. escreveu Neuralink no Twitter na quinta feira. "A inscrição para o nosso ensaio clínico ainda não está aberta."
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