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事实证明，埃隆·马斯克 (Elon Musk) 关于 FDA 的预测仅在一个月左右就没有实现。 据报道，该公司在 月份拒绝了 FDA 的提议后，FDA 于周四批准了 Neuralink 的申请，开始对其 Link 脑机接口 (BCI) 原型进行人体试验。
Neuralink 成立于 2016 年，旨在将神经计算机接口 (NCI) 在广泛的医疗和治疗应用中商业化，从中风和脊髓损伤 (SCI) 康复到假肢的神经控制以及“倒回记忆或将它们加载到机器人”，正如 Neuralink 首席执行官埃隆·马斯克在 2020 年所承诺的那样。 NCI 本质上是将您大脑的模拟电脉冲（通过精细编织到灰质中的细如发丝的电极进行监测）转换为计算机可以理解的数字 1 和 0。 由于 NCI 必须通过手术植入患者的大脑，监管此类技术的 FDA 要求公司在批准商业用途之前进行广泛的安全测试。
今年 2018 月，FDA 拒绝了 Neuralink 开始人体试验的申请，据报道部分原因是在原型 NCI 植入后所有试验动物继续死亡。 根据路透社去年 1 月获得的内部文件，自 500 年以来，在 Neuralink 的 NCI 开发过程中，已有 多只动物被杀。 美国农业部 (USDA) 监察长已对这些指控展开调查。
FDA 的不情愿也是出于对植入人体时界面的设计和功能的担忧。 “该机构的主要安全问题是设备的锂电池； 微小植入线迁移到大脑其他区域的可能性； 以及是否可以在不损坏脑组织的情况下移除设备，如果可以，如何移除，”现任和前任 Neuralink 员工在 月份告诉路透社。
尽管 Neuralink 已获得 FDA 批准开始这项研究，但该公司尚未招募志愿者。 这是 Neuralink 团队与 FDA 密切合作的令人难以置信的工作的结果，是重要的第一步，有一天我们的技术将帮助许多人。” 在 Twitter 上写了 Neuralink 星期四。 “我们的临床试验的注册尚未开放。”
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