Виявляється, прогноз Ілона Маска щодо FDA не справдився лише приблизно на місяць. Після того, як у березні, як повідомлялося, компанія відхилила пропозиції FDA, у четвер FDA схвалила заявку Neuralink на початок випробувань на людях свого прототипу інтерфейсу мозку і комп’ютера (BCI) Link.
Заснована у 2016 році, Neuralink має на меті комерціалізувати нейрокомп’ютерний інтерфейс (НКІ) в широкому спектрі медичних і терапевтичних застосувань – від реабілітації після інсульту і травм спинного мозку (SCI) до нейронного управління протезами та здатності “перемотувати спогади або завантажувати їх в роботів”, як пообіцяв у 2020 році генеральний директор Neuralink Ілон Маск. НКІ, по суті, перетворюють аналогові електричні імпульси вашого мозку (моніторинг здійснюється за допомогою тонких, як волосина, електродів, делікатно вплетених у сіру речовину) в цифрові 1 і 0, які розуміють комп’ютери. Оскільки НКІ необхідно хірургічно встановлювати в мозок пацієнта, FDA, яка регулює такі технології, вимагає, щоб компанії проводили ретельне тестування на безпеку, перш ніж давати дозвіл на комерційне використання.
У березні FDA відхилило заявку Neuralink на початок випробувань на людях, як повідомляється, частково через те, що всі піддослідні тварини продовжували вмирати після імплантації прототипу НКІ. Згідно з внутрішніми документами, отриманими агентством Reuters у грудні, з 2018 року в ході розробки НКІ від Neuralink було вбито понад 1 500 тварин. Генеральний інспектор Міністерства сільського господарства США (USDA) розпочав розслідування цих звинувачень.
Стриманість FDA також була викликана занепокоєнням щодо дизайну та функцій інтерфейсу при імплантації людині. “Основні побоювання агентства щодо безпеки стосувалися літієвої батареї пристрою; можливості міграції крихітних дротів імплантату в інші ділянки мозку; а також питання про те, чи можна видалити пристрій без пошкодження мозкової тканини, і якщо так, то яким чином”, – розповіли нинішні та колишні співробітники Neuralink в інтерв’ю агентству Reuters у березні.
Хоча Nеuralink отримала дозвіл FDA на початок дослідження, компанія ще не шукає добровольців. Це результат неймовірної роботи команди Nеuralink у тісній співпраці з FDA і є важливим першим кроком, який одного дня дозволить нашій технології допомогти багатьом людям”, – написала Neuralink у Твіттері в четвер. “Набір учасників для нашого клінічного дослідження ще не відкритий”.
Читайте також :
Leave a Reply